Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (minn hawn 'il quddiem imsejħa Deebio) għadda minn spezzjoni uffiċjali ta' konformità tal-GMP mill-PMDA fil-Ġappun mill-25 ta' Awwissu sas-26 ta' Awwissu, 2022. It-tim tal-awditjar tal-GMP kien magħmul minn żewġ awdituri mmexxija minn esperti b'esperjenza u wettaq verifika remota ta’ jumejn.L-esperti tat-tim ta 'spezzjoni wettqu spezzjoni bir-reqqa tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità ta 'Deebio, sistema ta' ġestjoni tal-produzzjoni, tħaddim fuq il-post, ġestjoni tal-laboratorju, kif ukoll faċilitajiet u tagħmir ta 'appoġġ relatati, u manutenzjoni ta' sistemi pubbliċi.Permezz ta 'spezzjoni, il-membri esperti tat-tim ta' spezzjoni affermaw b'mod unanimu u rrikonoxxew ħafna s-sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità GMP ta' Deebio.Bl-isforzi konġunti tal-impjegati kollha tal-kumpanija, Deebio għadda b'suċċess iċ-ċertifikazzjoni GMP uffiċjali tal-Ġappun PMDA!

Dwar il-Ġappun PMDA

PMDA (Aġenzija tal-Farmaċewtiċi u tal-Mezzi Mediċi), magħrufa wkoll bħala l-"Istituzzjoni Komprensiva tal-Persuna Legali Amministrattiva Indipendenti tal-Farmaċewtiċi u tal-Apparat Mediku", hija aġenzija Ġappuniża responsabbli għall-evalwazzjoni teknika tad-drogi u l-apparat mediku.Huwa funzjonalment simili għall-FDA fl-Istati Uniti u l-NMPA fiċ-Ċina, għalhekk huwa wkoll komunement magħruf bħala l-"Amministrazzjoni tad-Droga tal-Ġappun".

Ir-responsabbiltà ewlenija hija li tiżgura l-kwalità, is-sigurtà u l-effettività tal-prodotti farmaċewtiċi u l-apparat mediku.Il-PMDA hija responsabbli kemm biex tirrevedi l-Droga Master File (MF) sottomess kif ukoll biex twettaq spezzjonijiet GMP fuq manifatturi domestiċi u barranin tad-droga fil-Ġappun, li t-tnejn huma konnessi organikament.

Il-mediċina għandha l-ewwel tgħaddi mir-reviżjoni teknika tal-MF u tgħaddi mill-ispezzjoni GMP tas-sit tal-produzzjoni qabel ma tikseb l-approvazzjoni tal-PMDA.Insiders tal-industrija ġeneralment jemmnu li r-regolamentazzjoni tal-PMDA hija l-aktar stretta u metikoluża fid-dinja, u kwalunkwe traskuraġni fid-dettalji se twassal għall-waqfien tar-reviżjoni tal-MF jew il-falliment tal-ispezzjonijiet tal-GMP, li jaffettwaw iż-żmien għas-suq tad-drogi.

Il-Ġappun, li jikklassifika fost l-aqwa 10 f'termini ta 'densità tal-popolazzjoni fid-dinja, huwa t-tielet l-akbar pajjiż tas-suq tad-droga u wieħed mit-tliet membri ewlenin tal-ICH (iż-żewġ membri l-oħra huma l-Istati Uniti u l-Unjoni Ewropea).Huwa wkoll membru tal-organizzazzjoni PIC/S.